پیشرفت سریع فن‌آوری در زمینه‌های مختلف فنی و تخصصی تجهیزات پزشكی در عرصه‌های ملی و بین‌المللی، شركت‌های تولید، تأمین و ارایه‌كننده تجهیزات و خدمات پزشكی را نیازمند پیروی از الگوها و روش‌های یكسان برای ارایه بهتر و مناسب‌تر فعالیت‌ها و خدماتشان كرده است.‏
سرعت و دامنه گسترش فن‌آوری‌ سیستم‌های تأمین سلامت و همچنین افزایش روزافزون تنوع تجهیزات پزشكی در بازارهای بین‌المللی، كیفیت و بهبود مستمر آن را به یك امر اجتناب‌ناپذیر تبدیل كرده است. از این رو و در حال حاضر، یكی از دغدغه‌های مدیران دست‌اندركار این بخش، استقرار سیستم مدیریت كیفیت در مجموع تحت مدیریتشان است تا در كنار انجام سایر فعالیت‌های مرتبط با كنترل كارایی و اثربخشی فرآیندها بتوانند شرایط مساعدی را برای حضور و حفظ توانایی رقابت در بازارهای ملی و بین‌المللی و همچنین جلب رضایت مشتری و كلیه ذی‌نفعان فراهم نمایند.
در شرایط حاكم و با در نظر گرفتن بازار رقابتی، كیفیت‌تنها عامل موفقیت در ربودن گوی سبقت از رقبا بوده و از این روست كه توجه مدیران ارشد سازمانی را به خود معطوف داشته است. چرا كه آنها برای بقاء و تداوم حضور خود در عرصه رقابت و تجارت جهانی ناگزیر به تطبیق خود با شرایط محیط و ارایه محصولاتی با كیفیت متمایز و به عبارتی متناسب با نیاز مشترك هستند.
این مسأله كه كیفیت چیست و چه كاربردی دارد، گرچه به ظاهر موضوعی بدیهی تلقی می‌شود اما در اصل مفهومی ذهنی است. شاید بتوان كیفیت را در متعالی‌ترین تعریف یك فلسفه مدیریتی، در لطیف‌ترین معنی یك مفهوم استنباطی، در كاربردی‌ترین بیان، یك شیوه زندگی و در دنیای كسب و كار یك استراتژی مهم جهت دستیابی به برتری سازمان‌ها در رقابت با همتایان خود توصیف كرد.
امروزه نقش اصلی موفقیت در تجارت را توان رقابتی تعیین می‌كند، تشخیص عواملی كه یك محصول را برجسته‌تر از سایر محصولات می‌سازد در دنیای كه روزانه صدها نوع از یك محصول با شكل و طرح‌های متفاوت توسط شركت‌های گوناگون تولید می‌شود كاری بس دشوار به نظر می رسد. از همین رو این سؤال در ذهن بسیاری از دست‌اندركاران امور اقتصادی مطرح می‌شود كه عوامل اساسی در افزایش توان رقابتی شركت‌ها كدامند؟ تجربه شركت‌های مشهور جهان نشان می‌دهد كه گرچه تولید محصول باید مطابق ذوق و سلیقه مصرف‌كنندگان باشد اما این شرط به تنهایی برای جلب رضایت مشتری كفایت نمی‌كند زیرا كسب رضایت كامل مشتری هنگامی حاصل می‌شود كه یك شركت بتواند از طریق ارایه كالا و خدمات با كیفیت مناسب توأم با ظاهر جذاب و مطابق پسند و سلیقه مشتریان این حس رضایت را در آنها به وجود آورد. آنچه در مجموع محصول كار یك شركت را از كیفیت مطلوب برخوردار می‌سازد، چگونگی استفاده بهینه از سخت‌افزار، نرم‌افزار، فن‌افزار و نیروی انسانی است كه این مجموع را در غالب امكانات و تجهیزات مواد اولیه، روش‌ها و ابزارهای مدیریتی كه توسط منابع انسانی به كار می‌روند، می‌توان تحقق بخشید. برای ایجاد سیستم‌های بهتر و بازده خدماتی بیشتر، مؤسسات باید افزون بر توجه به تولید كمی و افزایش آمار تولیدات آن، نگاه خود را به پرورش انسان‌هایی با نیروی كار ماهرتر و بهتر متمركز كنند.‏
به بیان دیگر باید نیروی كاری پرورش داد كه توانایی خلق چنین سیستم‌هایی را به نحو مطلوب دارا باشند، بسیاری از الگوهای مدیریتی كه تاكنون پیشنهاد شده نمی‌توانند به تنهایی در ارتقاء كیفیت كارها و ارائه خدمات مناسب و رقابتی كارساز باشند، مگر آنكه الگوهای مدیریتی منطبق بر الگوهای فرهنگی كاربران آن تدوین شود. زیرا اصولاً مدیریت، علمی است كه با نیازهای انسان در ارتباط است. در نتیجه اگر انتظار ما ایجاد تحول و بهبود در وضعیت صنعت و خدمات به افراد باشد، باید بیش از هر چیز به اصلاح روش‌های مدیریتی بپردازیم. از این دیدگاه مدیریت كیفیت را می‌توان مجموعه‌ای از تدابیر برای تولید مقرون به صرفه كالا و خدماتی كه نیازهای مشتریان را برطرف می‌سازد، دانست.
در واقع مدیریت كیفیت در جهت افزایش توان رقابتی به فعالیت می‌پردازد و با ایجاد ساختاری جدید كلیه امور را با توان بالاتر و ضایعات كمتر به اجرا درمی‌آور. البته باید به این نكته نیز توجه داشت كه این ساختار جدید در كلیه شركت‌ها، كارخانه‌ها و سیستم‌ها، با هر سطح توانی قابل اجرا باشد.
وظیفه اصلی مدیریت كیفیت، تضمین كیفیت است زیرا موجب می‌شود تا مصرف‌كننده دریابد كه محصولات با خدمات ارایه‌ شده مطابق خواست و انتظار وی است و به این ترتیب اعتماد هر چه بیشتر وی را می‌توان جلب كرد و رسیدن به این هدف یعنی تضمین كیفیت محصولات و خدمات، و در نتیجه سبب می‌شود كلیه پرسنل اعم از سرپرستان قسمت‌های مختلف، مدیران رده‌های بالا و حتی بازرسان وظیفه خود را به خوبی بشناسند و آن را كامل و به نحو احسن انجام دهند.
صنایع تولیدی به منظور برآوردن رضایت مشتری باید در دو جهت اقدام كنند:
الف) جنبه درون سازمانی: تضمین ایجاد و حفظ كیفیت كالا بر اساس نظم درون سازمان
ب) جنبه بیرونی: تضمین كیفیت مبتنی بر قراردادهای منعقد شده با مشتریان و مصرف‌كنندگان
رعایت كیفیت در زمینه فرایند تولید و خدمات آن شامل مراحل زیر می‌شود:
1. كنترل مواد اولیه جهت ساخت و بسته‌بندی،
2. كنترل مواد و محصولات در حین تولید و برچسب‌گذاری و‏
3. كنترل محصول نهایی و اطمینان از اینكه خطایی درروند تولید محصول رخ نداده است كه در صورت بروز خطا، بخشی با عنوان بخش مدیریت و كنترل كیفیت، مسؤول تأیید و عدم تأیید همه موارد اجرایی و خصوصیات مربوط به محصولات به لحاظ ماهیت، قدرت، كیفیت و خلوص است. ‏
شاید اگر به پیامدهای زیانبار رعایت نكردن استاندارد بیشتر دقت كنیم به اهمیت بالای آن پی ببریم. با كمی تأمل می‌توان به این نتیجه رسید كه استاندارد باید به صورت قانون برای هر جامعه ارایه شود تا تولیدكننده مشتری خود را ترغیب به خرید كالاهای استاندارد نمای دو فرهنگ استفاده از كالاهای استاندارد در جامعه چنان نهادینه شود كه مصرف‌كنندگان هیچ گاه به خرید كالای غیراستاندارد و بدون كیفیت تمایل نداشته باشند. نكته قابل اهمیت دیگری در زمینه نظام مدیریت كیفیت این است كه این نظام می‌كوشد با ایجاد فرصت‌های مناسب و با بهره‌گیری از فنون و نیروهای كارآمد زمینه‌ای را فراهم كند كه بخش خصوصی بتواند با اطمینان خاطر خود را وارد عرصه رقابت كند و در عین حال بخش عمومی كار و خدمات بیشتری را با صرفه‌جویی در منابع انرژی و نیروی كار ارایه دهد.
در این نظام محور اصلی، كار است كه اگر قانون آن رعایت شود بدون شك می‌توان كیفیت بازده كار را نیز تضمین شده و درخشان دانست. از این رو نظمی در روند تولید ایجاد می‌شود كه مهم‌ترین حاصل آن جلب مشتری است كه این خود مهم‌ترین قدم برای كسب بازار مناسب است. وقتی محصولی اعتماد مشتری را به خود جلب كند به او این اطمینان را می‌دهد كه خواست و نیاز او در چرخه تولید یا تأمین مورد نظر قرار گرفته و به این ترتیب مشتری محدود به خریدار فعلی نمی‌شود، بلكه نفرات بعدی در زنجیره تولدی كالا یا خدمات را نیز در برمی‌گیرد. وجود كالای مناسب با جلب مشتری فراوان در بازار نشان دهنده این است كه تمام كسانی كه در تولید، ارایه و عرضه آن نقش داشته‌اند، با انجام وظایف خود به بهترین نحو ممكن، به هدف خود رسیده‌اند. در كل می‌توان گفت كنترل كیفیت در هر صورت نوعی كنترل است و كنترل همیشه مطلوب است.
تعیین هدف، ارزیابی وضعیت، مقایسه و اقدام اصلاحی مراحلی است كه در هر نوع كنترلی باید طی شود و بدون شك لازمه موفقیت اجرای این مراحل است.‏
در نهایت می‌توان نتیجه گرفت كه استانداردها مدركی مطمئن برای اثبات رعایت حقوق اجتماعی افراد مرتبط و طرف‌های ذینفع از طرف سازمان‌ها وشركت‌ها است. ‏