تجهیزاتی که برای کاربرد کوتاه مدت در حفره دهانی ‏، کانال گوش یا سوراخ بینی ،  در نظر گرفته شده اند.  

class I 

- دندان مصنوعی قابل حرکت توسط بیمار

پوشش هایی برای خون ریزی بینی 

تجهیزات وارده شونده با توجه به دهانه های بدن که  برای کاربرد کوتاه مدت  در نظر گرفته شده اند.  

Class IIa 

- Contact Lanz

- سوندهای ادراری

- لوله های نای ( آوندی )

- استنت ها (Stents)

- شیاف مهبلی

- Perineal reeducation devices 

ابزاری که متصل به یک ابزار فعال کلاس II a یا یک کلاس بالاتر هستند . 

Class IIa 

ـ نای شکافی  ( tracheostomy ) یا لوله های نایی(trachealtubes ) متصل شده به دستگاه تنفس مصنوعی

ـ  آنالیز کننده اکسیژن خون جایگذاری شده زیر پلک چشم

ـ powered nasal irrigators ، nasopharyngeal airways

ـ  مبدل های حرارتی و رطوبتی

ـ  بعضی لوله های تغذیه داخلی

ـ fiberoptics in endoscopes connected to surgical lasers

- سوندهای مکنده یا لوله های مورد استفاده در تصفیه معده (Stomach drainage) 

ابزاری که  برای کاربردهای طولانی مدت در حفره دهانی ،  کانال گوش یا سوراخ بینی استفاده می شود و برچسب قابل جذب نخورده اند .

Class IIa

- سیم های ارتودنسی

- دندان مصنوعی ثابت

درزگیر شکاف (Fissures Sealants) 

 تجهیزاتی که برای استفاده طولانی مدت در نظر گرفته شده اند.  

class II b 

ـ urethral stents 

Rule 6 

تجهیزاتی که با عمل جراحی برای استفاده موقت وارد بدن می شوند و به عنوان ابزار جراحی چندبار مصرف در نظر گرفته شده اند . 

Class I 

- scalpels ‏، drill bits، saws که برای اتصال به یک ابزار پزشکی فعال در نظر گرفته نشده اند .

- retractors ( جمع کننده ها ) ، forceps ( انبرک ها ) ، excavators(حفارها) و   chisels (تراشنده ها)  

تجهیزات جراحی وارد شونده برای استفاده موقت و سایر تجهیزات بغیر از کلاس III , IIb

Class IIa 

ـ سوزن های مورد استفاده برای بخیه زدن ، سوزن های سرنگ ها ، لانست ها ، ساکرها ( مکنده ها ) و اسکالپ های یکبار مصرف

ـ ابزارهای حمایت کننده برای اعمال جراحی لیزری

ـ stapler ها  ( ماشین دوخت و منگنه ) ، سواب های جراحی  surgical Swabs) )

ـ سرمته های (drill bits) متصل به ابزار فعال

ـ  دستکش های جراحی

ـ Etchants

برای فراهم کردن انرژی به شکل اشعه یونیزه در نظر گرفته شده اند.

Class IIb 

برای داشتن اثر بیولوژیکی یا جذب کامل(اساسی)در نظر گرفته شده اند.

Class IIb   

برای اعمال پزشکی در روشهایی که خطر بالقوه دارند در نظر گرفته شده اند.

Class IIb

تجهیزاتی که قابلیت استفاده مجدد توسط فرد ، زمانی که مقدار مصرف و نوع محصول پزشکی بحرانی و خطرناک هستند، را دارند. بطور مثال: خودکارهای انسولین برای تشخیص، پایش یا اصلاح یک مشکل قلبی یا سیستم گردش خون مرکزی در طول ارتباط مستقیم با این قسمت از بدن 

Class III

ـcardiovascular catheter(بطور مثال : angioplastic ballon catheterrs) ،  inclouding guidewiers 

ـ  dedicated disposable cardovascular suegical instruments

Rule 7 

ابزار جراحی وارد شونده به بدن برای استفاده کوتاه مدت 

Class IIa 

ـ clamps

ـ کانولا تزریق

ـ skin closure devices

ـ مواد پر کننده موقت  

ابزاری که در بدن دستخوش تغییرات شیمیایی هستند . بغیر از ابزاری که در دندان قرار می گیرند یا در اعمال جراحی مورد استفاده قرار می گیرند.

Class IIb

ـ چسبها   

ابزاری که انرژی به صورت اشعه یونیزه ایجاد می کنند.

Class IIb 

ـ Brachytherapy devices 

ابزاری که برای تشخیص، پایش یا اصلاح یک مشکل قلبی یا سیستم گردش خون مرکزی در طول ارتباط مستقیم با این قسمت از بدن

Class III 

ـ Cardiaovascular catheters

ـ cardiac output probes

ـ temporary pacemakers leads 

ابزاری که در ارتباط مستقیم با سیستم اعصاب مرکزی هستند.

Class III 

ـ  Neurological catheters

ـ cortial electrodes

ـ connonoid paddles  

ابزاری که برای داشتن اثر بیولوژیکی یا جذب شوندگی بصورت کامل در نظر گرفته شده اند.

Class III 

ـ بخیه های قابل جذب و چسبهای بیولوژیکی

Rule 8 

ابزار جراحی وارد شونده برای استفاده بلند مدت  و ابزارپیوند زدنی 

جایگذاری در دندان

Class IIa

ـ bridges

ـcrowns

ـ Dental filling materials and pins

ـdental alloys

ـceramics and polymers 

ابزار جراحی وارد شونده برای استفاده بلند مدت و ابزار پیوند زدنی 

Class IIb 

ـ ,prosthatic joint replacements , ligaments , shunts , stent nails ,plattes

ـ لنزهای دورن ـ چشمی ، ابزارهای بستن ( بست ‏، بندش ) داخلی ، بافت های بهبود دهنده پیوندزدنی

ـinfusion ports   ،Peniphreal  Vascular gralts ، penile implants

ـ بخیه های غیر قابل جذب

ـ  چسب استخوان  و Maxillo- facial impbnts

ـ visco-elastic surgical devices intended specifically for ophthalmic anterior segment surgery 

یا در معرض تغییر شیمیایی در بدن هستند بغیر از تجهیزاتی که جایگزین دندان یا اعمال جراحی شده اند .

Class III

سیستمهای انتقال داروهای غیر فعال که قابل شارژ هستند. 

ابزاری که در ارتباط مستقیم با قلب ، سیستم گردش خون مرکزی یا سیستم اعصاب مرکزی هستند.

Class III 

ـ دریچه قلب مصنوعی

ـ Aneurysm-clips

ـ vascular prostheses , spinal-stents ,vascular-stents

ـ CNS-electrodes

ـ cardiovascular sutures 

برای داشتن یک اثر بیولوژیکی یا قابل جذب( به طور کامل یا اساسی ) در نظر گرفته شده اند. 

Class III 

نخ های بخیه قابل جذب ، چسب ها و تجهیزات پیوندزدنی که ادعا شده است که فعالیت بیولوژیکی در طول اتصال ( پیوست ) به پوشش های سطحی دارند . مثل : phosphoryicholine .

Rule 9 

ابزار درمانی فعالی که برای وارد کردن یا تبادل انرژی در نظر گرفته شده اند.

Class IIa 

ـ انرژی الکتریکی ، مغناطیسی و الکترومغناطیسی:

تحریک کننده عضلات و تحریک کننده رشد استخوانهای خارجی ، دستگاههای TENS و مغناطیسهای چشمی (eye magnetics)

ـ انرژی گرمایی:

پتوهای گرم کننده برای بیماران بیهوش ، ابزارهای cryosorgery

ـ انرژی مکانیکی :

 Powered Dematomes ,powered drills and dental hand pieces

ـ نور :

اشعه درمانی برای معالجه پوست و برای مراقبت از نوزادان

ـ صدا :

صمعک 

ابزاری که با روشهای خطرناک  انرژی وارد بدن می کنند یا تبادل انرژی می نمایند .

Class IIb 

انرژی جنبشی: دستگاههای تنفس مصنوعی ریه

انرژی گرمایی: انکوباتور برای بچه ها

انرژی الکتریکی: ژنراتورهای برقی مخصوص جراحی ( با فرکانس بالا ) ، electrocautery equipment  ، external pacemakers  ، external defibrillators  ، eletroconvuisive therapy equipment

نورهای وابسته: لیزرهای جراحی

ماوراء صوت: lithotriptors

اشعه یونیزه : radioactive sources for afterloading therapy ، theraputic cyclotrons  ، linear  accelerators ، therapeutic X- ray sources  

Rule 10 

تجهیزات فعالی که مخصوص تشخیص هستند و در نظر گرفته شده اند برای :

ـ supply energy in the visible spectrum

ـ image invivo distribution of radiopharmaceuticals

ـ allow direct diagnosis or monitoring of vital processes 

Class IIa 

ـ ابزار انعکاس مغناطیسی

ـ pulp testers ، evoked response stimulators

ـ تشخیصهای ماوراء صوت

ـ دوربینهای گاما

ـ PET Positron emission tomography

ـ SPECT Single photone mission computer tomography

ـ الکتروکاردیوگراف

ـ الکترو انسفالوگراف

ـ کاردیوسکوپ ، با یا بدون نشانگر سرعت ضربان قلب 

ابزاری که پایش پارامترهای حیاتی را ، در مواردی که تغیرات می تواند خطرات فوری در بر داشته باشند ، بر عهده دارد .   

Class IIb 

ـ تجهیزات پایش مراقبتهای شدید

ـ سنسورهای بیولوژیکی

ـ تجزیه تحلیل کننده های گاز خون ، که در اعمال جراحی باز بکار می روند.

ـ کاردیوسکوپ و opnea_monitors

ـ تجهیزاتی که در مراقبتهای خانگی استفاده می شوند.  

ابزاری که برای انتشار اشعه یویزه یا کنترل یا پایش بعضی تجهیزات بکار می روند یا در عملکرد آنها تاثیر می گذارند. 

Class IIb 

ـ dianostic X-ray sources  

Rule 11 

تجهیزات فعال برای وارد کردن یا انتقال دارو و سایر مواد به بدن یا از بدن

Class IIa

ـ ابزارهای مکنده

ـ پمپهای تغذیه 

تجهیزاتی که با روشهای بالقوه خطرناک با توجه به ماهیت مواد بکاررفته ،  قسمت مورد نظر بدن ونوع روش کاربرد ، کار می کنند . 

Class IIb 

ـ پمپهای تزریق

ـ دستگاههای تنفس مصنوعی

ـ دستگاههای بیهوشی

ـ تغلیظ کننده های داروی بیهوشی

ـ تجهیزات دیالیز

ـ پمپهای خون برای دستگاههای قلب ـ ریه

ـ hyperbaric chambers

ـ تنظیم کننده فشار برای گازهای پزشکی 

Rule 12 

کلیه تجهیزات پزشکی فعالی که در قسمتهای قبلی توضیح داده نشده اند. 

Class I

ـ ابزارهای تشخیص فعال که برای روشن کردن بدن بیمار در طیف مرئی مثل نورهای معاینه ای یا معاینه چشمی بدن مثل میکروسکوپهای جراحی در نظر گرفته شده اند.

ـ ابزاری که برای حمایت خارجی از بیماران در نظر گرفته شده اند. مثل: تختهای جراحی ، آسانسور بیمار ، عصاها، صندلی های چرخدار ،صندلی های پزشکی

ـ تجیزات تشخیصی فعال که برای ترموگرافی در نظر گرفته شده اند.

ـ تجهیزات فعالی که برای ثبت کردن ،فرایند کردن یازیرنظر داشتن برای تشخیص تصاویردر نظر گرفته شده اند.

ـ چراغهای دندانپزشکی 

Rule 13 

تجهیزات مرکب از مواد پزشکی 

Class III 

ـ antibioic bone cements

ـ medicated dressings

ـ condoms with spericide

ـ heparin coated catheters

ـ Endodontic materials with antibiotics 

Rule 14 

تجهیزاتی که برای جلوگیری از بارداری یا محافظت در برابر بیماریهای مسری جنسی بکار میروند. 

Class IIb 

ـ condoms

ـ contraceptive diaphragms 

ابزارهای پیوندزدنی یا واردشونده طولانی مدت 

Class III 

ـ Contraceptive intrauterine devices  

Rule 15 

ابزارهای خاص برای ضدعفونی کردن ، تمیز کردن و شستن تجهیزات. 

ابزاری که برای ضدعفونی کردن دستگاههای پزشکی درنظرگرفته شده اند.

Class IIa 

مواد ضدعفونی کننده که برای موارد خاص در نظر گرفته شده اند. مثل :

آندوسکوپها ، استریل کننده های خاص برای استریل کردن دستگاههای پزشکی در یک محیط پزشکی . 

Class IIb 

ـ contact lens solutions

ـ comfort solutions 

Rule 16 

تجهیزات غیر فعال برای ثبت تصویرهای تشخیصی اشعه X 

Class IIa 

ـ x-ray films

ـ photostimulable phosphor plates 

Rule 17 

تجهیزاتی که از بافتهای حیوانی یا مشتقات آن استفاده کرده اند.

Class I

تجهیزاتی که ازبافتهای غیرزنده برای تماس سالم با پوست ساخته شده اند . ترکیبات چرم مورد استفاده در ارتوپدی (مطابق Rule 1 ) 

Class III

ـ دریچه های بیولوژیکی قلبی

ـporcine xenograft dressings

ـ نخهای بخیه ای زهی

ـ پیوندها و پوششهای ساخته 

Rule 18 

کیسه های خون 

Class IIb

کیسه های خون که شامل پوششهایی با آنتی کواگولانت هستند.